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【中國質量報】引領中國民族制藥品牌走向世界:桂林南藥股份有限公司創(chuàng)新“雙循環(huán)+雙驅動”質量管理模式紀實

2021-09-18

【中國質量報】引領中國民族制藥品牌走向世界:桂林南藥股份有限公司創(chuàng)新“雙循環(huán)+雙驅動”質量管理模式紀實

“桂林南藥將繼續(xù)堅持‘質量第一,品牌強企’戰(zhàn)略,持續(xù)推行‘雙循環(huán)+雙驅動’產品生命周期管理模式,引領中國民族制藥品牌走向世界。”7月22日,在桂林南藥股份有限公司(以下簡稱桂林南藥)年中會上,公司上下再次達成這樣的質量共識。

成立于1958年的桂林南藥,以抗瘧藥系列產品享譽海內外。原創(chuàng)藥青蒿琥酯在1987年獲得原國家衛(wèi)生部頒發(fā)的X-01號新藥證書,并將青蒿素產業(yè)化用于瘧疾治療終端市場,為降低重癥瘧疾致死率作出突出貢獻。目前該公司注射用青蒿琥酯占全球重癥瘧疾治療領域90%以上市場份額,累計挽救全球超4000萬重癥瘧疾患者的生命。在屠呦呦教授因發(fā)現(xiàn)青蒿素獲得諾貝爾醫(yī)學獎之后,桂林南藥產品更是享譽非洲。

桂林南藥何以在業(yè)內獨樹一幟?答案就是:質量!在桂林南藥,“質量第一,品牌強企”戰(zhàn)略、“雙循環(huán)+雙驅動”產品生命周期管理模式、“人人承擔質量責任,堅持做對患者負責的事情”,已成為公司質量文化的DNA。

桂林南藥總裁王文學表示,“質量第一,品牌強企”是永恒的質量主題,“雙循環(huán)+雙驅動”是有效的管理手段,人人創(chuàng)造并承擔質量責任是企業(yè)發(fā)展的質量基石,三者相互依存,推動桂林南藥向著更高質量水平不斷攀登。具體來說,“雙循環(huán)+雙驅動”即“國內國外市場雙循環(huán)和精益制造研發(fā)雙驅動”的產品生命周期管理模式,主要聚焦于深耕非洲、全球供應、創(chuàng)新研發(fā)和精益制造4個方面。


“雙循環(huán)+雙驅動”的產品生命周期管理模式的核心是管理好新產品開發(fā)、技術轉移、快速上市以及穩(wěn)健供應、質量可控、及時交付、積極響應等產品生命周期各個階段的資源配置、協(xié)調優(yōu)化。作為公司質量管理體系的內在組成部分,關鍵設施設備、關鍵數(shù)據和產品的生命周期是重點管理對象。公司對每個管理對象的生命周期各階段均使用風險管理工具,確定關鍵的活動計劃和資源配置要求,并按照質量體系要求,形成計劃、實施、回顧、改進和調整的管理閉環(huán),使得質量管理水平持續(xù)提高,被質量專家稱為理論與實際結合緊密、針對性強、實操效果好的管理模式。

7月13日,比爾及梅琳達·蓋茨基金會中國瘧疾項目高級項目官一行到桂林南藥實地考察,對這一管理模式助力桂林南藥研發(fā)以青蒿琥酯為代表的系列新型抗瘧藥物并在全球應用,包括服務非洲、參與世衛(wèi)組織藥品預認證等方面的工作,給予了高度評價和充分肯定。

“在非洲市場,我們積極響應‘構建人類命運共同體’理念,認真踐行‘一帶一路’倡議,遵循國際社會‘非洲制造,用于非洲’的原則,目前已經啟動了非洲生產基地建設項目,投產后也將復制推廣‘雙循環(huán)+雙驅動’模式,研發(fā)生產更安全、療效確切、可負擔的好藥,造福非洲民眾,推動中國民族品牌深耕國際市場,為世界貢獻中國智慧?!蓖跷膶W表示,對于國內市場,將加強供給側改革,增加產品線,滿足其他領域用藥需求,提高藥品供應鏈質量,形成更具創(chuàng)新活力、更加安全可靠的醫(yī)藥供應體系。

2019年,王文學代表廣西藥企作出莊嚴承諾:藥品是特殊產品,藥企是把控質量安全的第一道關口,必須嚴格落實質量主體責任。桂林南藥一直恪守這一誓言,先后引進ISO9001、精益六西格瑪、卓越績效、QC小組等質量管理模式和方法,不斷提高質量管理水平,設備故障導致的偏差由過去的50%降低到現(xiàn)在的2%,大幅提高了生產效率,筑牢了質量大堤。今年6月,廣西發(fā)改委將桂林南藥與桂林醫(yī)學院共建的工程中心認定為2021年度廣西化藥口服固體制劑質量和療效一致性評價工程研究中心,為確保藥品質量安全又多加了一道關口。

扎實的質量保障措施,“雙循環(huán)+雙驅動”管理模式,為桂林南藥贏得了廣闊的市場前景和多項殊榮:2020年業(yè)績逆勢上揚,銷售收入突破10億元,同比增長16.75%;28個產品通過世衛(wèi)組織藥品預認證和中國食品藥品新產品注冊(CFDA注冊)。公司先后榮獲自治區(qū)主席質量獎、桂林市市長質量獎等多項榮譽。

王文學表示,作為全球抗瘧合作伙伴,未來,桂林南藥將持續(xù)推廣應用先進質量管理方法,提高全員、全過程、全方位質量控制水平,毫不動搖地依靠“雙循環(huán)+雙驅動”引領中國民族制藥品牌走向世界。



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